วันนี้ ( 4 ก.พ.2563) สภาเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข ออกแถลงการณ์ โดยมีเนื้อหาดังนี้
LPV/r และ Oseltamivir ยารักษาโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่
กรณีศึกษาพัฒนาคุณภาพระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยา
บทเรียนระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยาที่ทำให้ประเทศไทยสามารถใช้โลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ lopinavir/ritronavir (LPV/r) และยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) เป็นยารักษาโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ในราคาที่ระบบประกันสุขภาพสามารถรองรับได้ ในขณะที่ยา LPV/r บางตำรับยังติดสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายประเทศ ทำให้ยามีราคาแพงและยากต่อการเข้าถึง
ข้อมูลด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับยาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์) และยาโอเซลทามิเวียร์
1.LPV/r เป็นยาสูตรผสมรวมเม็ดของยาโลฟินาเวียร์และยาริโทนาเวียร์ (Lopinavir / Ritonavir) ที่ประเทศไทยได้ประกาศบังคับใช้สิทธิเพื่อนำเข้าหรือผลิตยาโดยรัฐ หรือ ที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) ตั้งแต่ปี 2550 ซึ่งเป็นยาสูตรสำรองที่ 2 สำหรับรักษาเอชไอวี จากมาตรการ CL ดังกล่าว ทำให้ไทยมียาคุณภาพในราคาที่ไม่แพงใช้อย่างต่อเนื่อง ในช่วงแรกหลักประกาศใช้มาตรการ CL ไทยนำเข้ายานี้จากอินเดีย และในปัจุบันองค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตเองได้จึงยิ่งทำให้ราคาลดลงจากก่อนประกาศใช้มาตรการ CL ยามีราคา 74.23 บาทต่อเม็ด ปัจจุบันมีราคาเหลือเพียง 13.21 บาทต่อเม็ด
แม้ว่าสิทธิบัตรที่จดเพื่อคุ้มครองตัวยาโลฟินาเวียร์และกระบวนการในการเตรียมได้หมดอายุไปแล้วตั้งแต่ปี 2559 ปัจจุบัน ยังมีคำขอสิทธิบัตรอย่างน้อย 1 ฉบับ ที่ยื่นขอคาไว้และอาจทำให้ยานี้ติดสิทธิบัตรจนถึงปี 2565 ถ้าไทยไม่ได้นำมาตรการ CL มาใช้ตั้งแต่ปี 2550 และยังมีผลบังคับใช้ในปัจจุบัน เป็นที่แน่นอนว่าราคายาโลพินาเวียร์และริโทนาเวียร์ ที่เป็นยาต้นแบบที่บริษัทจดและยื่นจดสิทธิบัตรไว้ ยังจะมีราคาแพงมากจนประชาชนไม่สามารถเข้าถึงได้และระบบหลักประกันสุขภาพฯ อาจไม่สามารถจ่ายยานี้ให้กับผู้ติดเชื้อเอชไอวีได้
2.ยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) มีการจดสิทธิบัตรในต่างประเทศ ก่อนที่ประเทศไทยจะเข้าเป็นสมาชิกในสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตระหว่างประเทศ (PCT) ซึ่งไทยเป็นภาคี PCT ตั้งแต่ปี 2552 แต่ไม่มีการจดสิทธิบัตรในไทยทำให้ องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตได้ตั้งแต่ปี 2552 โดยเป็นยาหลักในการรักษาไข้หวัดใหญ่ ราคาในไทยก็ถูกกว่าราคาที่องค์กรสากล UNICEF จัดซื้อให้ประเทศกำลังพัฒนาและประเทศพัฒนาน้อย โดยที่ยาโอเซลทามิเวียร์ ขนาด 75 ม.ก.ที่องค์การเภสัชกรรมมีราคาเม็ดละ 25 บาท ราคาที่องค์กร UNICEF ซื้อได้มีราคาเม็ดละ 44.46 บาท ขณะนี้สิทธิบัตรในยาโอเซลทามิเวียร์ที่จดในสหรัฐฯ ส่วนใหญ่หมดอายุแล้ว
3.ในเรื่องคุณกาพของยาและมาตฐานการผลิตยาทั้ง 2 ชนิด องค์กรเกสัชกรรมใช้กระบวนการผลิตที่มีมาตรฐานการผลิตที่มีคุณภาพ โดยที่องค์การอนามัยโลก (World Health Organization) รับรองและเป็นที่ยอมรับของสากล มาตรฐานดังกล่าว เรียกว่า WHO-Pro Qualification เราจึงมั่นใจได้ว่ายาดังกล่าวมีคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย อีกทั้งยังสามารถจำหน่ายในราคาที่เหมาะสม ระบบหลักประกันสุขภาพทั้ง 3 ระบบจึงสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพและความปลอดภัยให้กับผู้ปวยที่จำเป็นต้องใช้โดยไม่มีปัญหาด้านงบประมาณ
4.การรายงานการรักษาผู้ติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ไม่ว่าของทีมแพทย์จีนหรือทีมแพทย์ไทยเป็นเรื่องที่น่าชื่นชม ซึ่งเป็นการค้นพบการรักษาโดยที่ยังไม่มีแนวทางการรักษาและไม่มียาที่มีข้อบ่งชี้นี้ เป็นความพยายามของทีมแพทย์ เภสัชกร และบุคลากรทางการแพทย์ที่ใช้ยาในการติดเชื้อไวรัสร้ายแรงไม่ว่า เมอร์ส หรือ เอดส์ เพื่อรักษาผู้ปวยที่เป็นโรคอุบัติใหม่ (Compassionate use) ไม่ใช่งานวิจัยค้นคว้าตัวยารักษาผู้ติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ที่มีกระบวนการวิจัยอย่างเป็นระบบจึงไม่สามารถนำไปจดสิทธิบัตรได้
ความท้าทายและข้อเสนอเกี่ยวกับระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยา
1. การประกาศบังคับใช้สิทธิบัตรเพื่อผลิตหรือนำเข้ายาโดยรัฐ ตามมาตรา 51 ใน พ.ร.บ.สิทธิบัตร หรือที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) นั้น เป็นมาตรการที่สอดคล้องตามความตกลงสากลว่า ด้วยทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก ซึ่งเป็น
มาตรการที่จำเป็นเพื่อแก้ไขการเข้าไม่ถึงยาไนราคาไม่แพง เนื่องจากการผูกขาดด้วยระบบสิทธิบัตร และให้อำนาจรัฐใช้โดยไม่แสวงหากำไร
แต่กลไกนี้ตกเป็นเป้าหมายที่จะถูกกำจัดทิ้งเพราะเป็นอุปสรรคขัดขวางการทำกำไรของบรรษัทยาข้ามชาติ ความพยายามที่จะขจัดมาตรการ CL เช่นเดียวกับการขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรให้มีอายุยาวนานมากกว่า 20 ปี, การผูกขาดข้อมูลทางยา, การบังคับใช้และตีความกฎหมายที่เกินเลย และการขัดขวางบริษัท ชื่อสามัญตัวยกลไกต่าง ๆ กระทำผ่านการเจรจาความตกลงการค้าระหว่างประเทศฉบับต่าง ๆ เช่น เอฟทีเอระหว่างไทยและสหภาพยุโรป และระหว่างไทยกับสหรัฐฯ ที่เคยเจรจาและระงับการเจรจาไปชั่วคราว และในความตกลง CPTPP ที่เจรจาจบไปแล้วแต่ไทยต้องการเข้าร่วม
ความท้าทายจึงอยู่ที่การเจรจาเอฟทีเอฉบับต่าง ๆ ที่รัฐบาลต้องการจะรื้อฟื้นการเจรจา เช่น เอฟทีเอไทย-สหภาพยุโรป หรือที่แม้แต่ต้องการลงนามในความตกลงที่สรุปไปแล้วโดยที่ไม่มีส่วนร่วมในการเจรจาเลย เช่น ความตกลง CPTPP โดยที่ไม่ได้ คำนึงถึงผลกระทบต่อการเข้าถึงยาและระบบหลักประกันสุขภาพฯ เท่าที่ควร ทั้งนี้ เมื่อลงนามในความตกลงเหล่านี้ไปแล้วไทยต้องแก้ไขกฎหมายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ให้มีความเข้มงวดมากขึ้น ก่อให้เกิดการผูกขาดได้ง่ายและยาวนานมากขึ้น และจำกัดหรือขจัดการนำมาตรการ CL มาใช้ ความท้าทายจึงขึ้นอยู่กับความสามารถและความตระหนักของคณะเจรจาของไทย ว่าจะสามารถเจรจาให้รักษากลไกนี้ให้ยังมีประสิทธิภาพได้อย่างในปัจจุบันหรือไม่ หรือจะถูกนำไปต่อรองแลกเปลี่ยนกับสิทธิพิเศษการค้าระยะสั้นเพื่อตัวเลขการส่งออก
ดังนั้น คณะเจรจาความตกลงการค้าจะต้องมีจุดยืนที่ชัดเจนและเขัมแข็ง ไม่นำเรื่องการเข้าถึงยาและระบบสาธารณสุขของประเทศไปต่อรอง
2. จากกรณีศึกษายาทั้ง 2 ตัวนี้ เราจะเห็นได้ว่า การตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรที่มีประสิทธิภาพและคุณภาพเป็นเรื่องสำคัญ เพราะในยา 1 ตัว บริษัทยาไม่ได้ยื่นขอรับสิทธิบัตรเพียงฉบับเดียว แต่บริษัทจะพลิกแพลงใช้ระบบสิทธิบัตรเอื้อประโยชน์ในตนเองให้ได้มากและนานที่สุด เพื่อคงสิทธิในการผูกขาดตลาด ทั้งในการผลิต การจำหน่าย การวิจัย ไว้แต่พียงผู้เดียวให้ได้นานที่สุด ซึ่งวิธีการแบบนี้เรียกว่า "สิทธิบัตรที่ยึดการผูกขาดให้ได้นานที่สุด" หรือ Ever greening ถ้ากรมทรัพย์สินทางปัญญามีกระบวนการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่ดีพอ ผลที่จะเกิดขึ้น คือ ยาสำคัญ ๆ จะติดสิทธิบัตรไปอย่างยาวนาน และกีดขวางยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาดมาแข่งขัน สุดท้ายการผูกขาดดังกล่าวจะทำให้ยามีราคาแพงมากจนระบบหลักประกันสุขภาพของรัฐไม่สามารถจัดหาให้ผู้ป่วยเข้าถึงได้
ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาต้องพัฒนาคุณภาพการตรวจสอบสิทธิบัตรให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น โดยเฉพาะการปฏิบัติตามคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรทางเคมี
3. แม้ว่าสนธิสัญญา PCT (Patent Cooperation Treaty) ที่ไทยได้ลงนามเป็นแล้ว จะอำนวยความสะดวกในการยื่นขอรับสิทธิบัตรในส่วนที่เกี่ยวกับการเตรียมเอกสารในสามารถยื่นคำขอได้ในหลาย ๆ ประเทศในคราวเดียว แต่กลไกนี้ส่งผลให้ยื่นคำขอฯ ได้ง่ายขึ้นและทำให้จำนวนคำขอรับสิทธิบัตรเพิ่มขึ้นมาก รวมถึงภาระงานที่เจ้าหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะเพิ่มมากขึ้น และจะส่งเสริมให้คุณภาพในการตรวจสอบที่ด้อยศักยภาพทวีความรุนแรมากขึ้น
ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องเพิ่มศักยภาพ และต้องไม่พิจารณาจากผลการพิจารณาในต่างประเทศโดยไม่พิจารณาในรายละเอียดคำขอ แต่ควรจะพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรด้วยความรอบคอบ โดยคำนึงถึงการพัฒนาอุตสาหกรรม ผลิตยาในประเทศและการเข้าถึงยาด้วย อีกทั้งยังต้องทำให้ฐานข้อมูลคำขอรับสิทธิบัตรและสิทธิบัตรเข้าถึงได้ง่าย เป็นขัอมูลที่ทันสมัยตลอดเวลา ถูกต้อง และเข้าถึงได้อย่างทันท่วงที เพื่อการตรวจสอบจากสาธารณะและป้องกันและลดการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม
4. พ.ร.บ.สิทธิบัตรฉบับปัจจุบันมีช่องโหว่ที่เอื้อให้เกิดการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม โดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงยา เช่น หลักเกณฑ์ในการพิจารณาสิทธิบัตรมีความคลุมเครือและให้อำนาจเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจในการพิจารณา ระยะเวลาในการคัดค้านคำขอฯ สั้น ระยะเวลาที่จะเริ่มพิจารณาคำขอฯ นานในขณะที่การคุ้มครองเริ่มตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอฯ มาตรการ CL ที่ยังไม่เอื้อให้มีการนำมาใช้ได้สะดวก เป็นต้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ยกร่างแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร และเปิดรับฟังความคิดเห็นผ่านทางออนไลน์ในช่วงรัฐประหารที่ผ่านมา ภาคประชาสังคม กลุ่มผู้ปวย และนักวิชาการได้แสดงความคิดเห็นและเสนอให้แก้ไขร่างฯ ของกรม โดยให้มีมาตรการด้านทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยา หรือที่เรียกว่ามาตรการยึดหยุ่นทริปส์เพื่อคุ้มครองการสาธารณสุข ให้มากขึ้นกว่าที่เป็นอยู่ แต่กรมฯ ไม่ได้นำความกังวลและข้อเสนอเหล่านั้นใส่ไว้ในร่างที่มีการแก้ไขล่าสุดก่อนยื่นให้กับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
แต่สิ่งสำคัญไปกว่านั้น กรมฯ ได้เสนอแก้ไขมาตราที่เกี่ยวกับมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ หรือ มาตรการ CL ซึ่งเป็นการกำจัดสิทธิของรัฐและก่อให้เกิดความยุ่งยากหรือความกังวลแก่ผู้กำหนดนโยบายด้านสาธารณสุข ในอันที่จะนำมาตรการดังกล่าวมาใช้ โดยอนุญาตให้ผู้ทรงสิทธิ (ผู้ถือสิทธิบัตร) สามารถฟ้องร้องต่อศาลให้ยกเลิกมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ ที่หน่วยงานของรัฐประกาศใช้ไป ทั้งนี้ มาตรการดังตำวนไปตามความตกลงระหว่างประเทศขององค์การการค้าโลก และมีวัตตุประสงค์ที่จะปกป้องสาธารณะประโยชน์ของประเทศสมาชิกในเรื่องการเข้าถึงยาและสุขภาพ
ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาควรนำเสนอร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ที่แก้ไขหลังจากผ่านสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา มาเปิดรับฟังความคิดเห็นก่อนจะดำเนินการต่อ และควรนำข้อเสนอของภาคประชาสังคมที่เสนอไปในระหว่างการรับฟังความ คิดเห็นผ่านออนไลน์ มาปรับแก้ไขในร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร เพื่อขจัดปัญหาสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพและส่งเสริมการใช้มาตรการคุ้มครองสาธารณสุขให้มากยิ่งขึ้น
5. กลไกควบคุมราคายังไม่สามารถทำได้จริงและไม่มีประสิทธิภาพในปัจจุบัน ปัญหายามีสิทธิบัตรของไทยอย่างหนึ่ง คือ การไม่มีกลไควบคุมราคายาที่จริงจัง และมี พระราชบัญญัติว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ.2542 ประกาศยาเป็นสินค้า ควบคุมราคา แต่กระทรวงพาณิชย์ไม่มีมาตรการใด ๆ ในการควบคุมราคายา ทำให้ยาที่มีสิทธิบัตร กำหนดราคายาได้อย่างตามใจชอบ ตัวอย่างที่เห็นชัดเจน คือ ยาต้านไวรัสเออชไอวีและยาต้านมะเร็ง ที่จนไทยดัองประกาศใช้มาตรการ CL ดังนั้น กรมการค้ำภายใน ภายใต้กระทรวงพาณิชย์ จำเป็นต้องนำ พ.ร.บ. ราคาสินค้าและบริการ พศ. 2542 มาบังคับใช้อย่างจริงจัง ให้มากไปกว่าการกำหนดให้แสดงราคาที่บรรจุกัณฑ์ และให้โรงพยาบาลแจ้งราคายาให้ผู้ป่วยและญาติทราบ เท่านั้น แต่ต้องดำเนินการให้ผู้ประกอบการแจ้งโครงสร้างราคายา และกำกับดูแลและควบคุมให้มีราคาที่เป็นธรรมต่อประชาชน
สภาเภสัชกรรม แถลงการณ์ร่วมโดย
ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)
มูลนิธิเข้าถึงเอดส์
เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย
เครือข่ายนักวิชาการเพื่อการเข้าถึงยา
กลุ่มศึกษาข้อดกลงเขดการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch)